不合格医疗器械管理工作程序(械批SOP-018QX)

XXX 限公司 题目： 不合格品 管理 工作程序 编号： xx -CX-018-00 第 1 页 共 4 页 1、 目的 ： 建立不合格医疗器械的管理工作程序，规范不合格医疗器械的管理工作。 2、依据：《医疗器械监督 管理条例》、 《医疗器械经营质量管理规范》 。 3、 适用范围 ： 适用于医疗器械验收 、 在库养护 、 销售 、 销后退回医疗器械验收过程中发现的不合格医疗器械的处理。 4、责任：本公司质管部、业务部、质量负责人、储运部对本程序负责。 5、程序： 5.1 验收、保管、养护环节按照本操作规程 5. 2、不合格医疗器械的发现： 5. 2.1 、 购进验收时不合格医疗器械的发现 ： 医疗器械验收员根据国家有关规定 和公司的 《医疗器械质量验收管理制度》 ， 对购进医疗器械验收不符合要求的，需填写《医疗器械拒收单》，报质管部门负责人确认。