题 目： 医疗器械直调工作程序
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1、 目的 ： 规范直调医疗器械采购 、 验收和销售工作 ， 确保所经营的医疗器械符
合法定标准和有关规定的要求。
2、依据 ：《医疗器械 监督 管理条例 》、《医疗器械经营质量管理规范 》。
3、范围：适用于企业直调医疗器械的管理工作 ， 非特殊情况不允许直调。
4、责任：业务员（采购员、销售员 ）、验收员对本程序的实施负责。
5、程序：
5.1 、按照医疗器械的直调原则进行医疗器械直调工作。
5.2 、直调医疗器械的采购
5.2.1 、 必须对供货单位进行合法资格和质量保证能力的审核 ， 对医疗器械的合
法性和质量状况确认，执行《 供应商资格 审核管理制度》和《首营品种审核管
理制度 》。
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