供货商资格审核工作程序(械批SOP-005QX)

题目： 供货商资格审核工作程序 编号： xx -CX-005- 00 第 1 页 共 3 页 1、 目的 ： 建立首营企业审核的工作程序 ， 规范对供货企业的审核工作 ， 保证购 进医疗器械质量。 2、依据：《医疗器械 监督 管理条例》、 《医疗器械经营质量管理规范》 。 3、 范围 ： 本程序规定了首营企业审核工作的内容 、 方法和要求 ， 明确了相关部 门或人员的职责，适用于向本公司首次销售医疗器械的生产企业或经营企业的 审核的工作。 4、 责任 ： 质量负责人 、 医疗 器械购进人员 、 质量管理人员及其相关部门对本程 序的实施负责。 5、程序： 5.1 、 医疗器械购进人员根据市场需要从首营企业购进医疗器械时 ， 应执行以下 程序和要求： 5.1.1 、 应向 供货 企业了解下列情况 ： 企业规模 、 生产经营状况 、 产品种类 、 质 量信誉、是否通过质量管理体系的认证等，验明首营企业医疗器械销售人员的 合法身份，并索取以下 加盖企业原印章 的资料：