题目： 质量体系文件管理工作程序
编 号： XX -CX-001-00 第 1 页 共 3 页
1、目的：规范本公司质量管理文件的管理工作。
2、依据 ：《医疗器械 监督 管理条例 》、《医疗器械经营质量管理规范 》。
3、适用范围：本程序规定了质量管理文件的编制、审核、批准、颁布、修订 、
废除、收回和编码的方法与要求，明确了相关部门的职责，适用于质量管理文
件的管理。
4、责任：企业负责人、质量负责人、质管部门负责人对本程序的实施负责。
5、程序：
5.1 、 本程序所称的质量管理文件是指 《 医疗器械经营质量管理制度 》、《 医疗器
械经营质量管理工作程序》和《质量管理职责》等标准性文件。
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