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批号管理规定

文档简介:适用于医疗器械生产企业控制产品批号的制、审、批、改、存等环节,确保所有场所使用的产品批号均有效、规范和统一,防止误用,以便于出现产品品质问题时易于追溯、分析和控制。
专家名称: 山丹
更新日期:2020-06-02
类别:医疗器械/体系文件/生产
页数:2页
应用岗位:生产部、质量部、采购部、仓管部等相关岗位人员
应用地区: 全国
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批号管理规定 1. 目的 控制产品批号的制、审、批、改、存等环节,确保所有场所使用的产品批号均有效、规范和统一,防 止误用,以便于出现产品品质问题时易于追溯、分析和控制。 2. 范围 本公司生产的成品、半成品及供应商提供的原材料、半成品批号。 3. 职责 3.1 生产部负责产品批号规定的制定; 3.2 管理者代表负责产品批号规定的审批; 3.3 生产部负责按产品批号规定要求领料和标识; 3.4 仓库负责按产品批号进行仓库进出货和 库存 管理; 3.5 质量部负责按产品批号规定的规定进行批号标识使用的检验。 4. 内容 4.1 定义 : 产品批号是记录和追溯产品生产质量 、 批量批次的唯一标识 。 批 : 连续生产质量稳定均一的产 品为一批,最长连续生产时间不超过一星期。 4.2 产品批号的编制原则: 4.2.1 产品批号要直观、易于辨识和记忆、意义简明。 4.2.2 符合一般产品标识要求和习惯。 4.2.3 我司产品批号编制规定: 4.2.3.1 我司产品批号是按生产任务单下达时间的年月日作为当批产品生产的批号。 4.2.3.2 产品批号由八位阿拉伯数字组成 ,前四位是产品生产任务单下达的年份,第五、六两位是产品 生产任务单下达的月份,后面两位代表生产日。 4.2.3.3 产品批号具体表示如下: 2 0 2 0 0 3 0 2 代表 产品 生产 日期 代表产品生产月份 代表产品生产年份

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