洁净室表面微生物检测规程

洁净室表面微生物检测规程 [目的]建立一个洁净室(区)表面微生物的检验操作规程。 [范围]适用于本公司的沽净室(区)表面微生物的测定。 [责任]洁净室(区)表面微生物的检测人员、化验室主任及质量部 部长对实施本规程负责。 [内容] 1.标准依据 《药品生产质量管理规范》 (2010版) 2.洁净区测试点选择 表面微生物监测的采样点数目及布局根据以下几个方面设置: 2.1 空调系统验证的结果 2.2 房间的大小和布局 2.3 房间的用途 2.4与产品的距离