颗粒剂质量监控标准操作规程
[目的]建立颗粒剂质量监控规程，保证产品质量。
[范围]适用于颗粒剂生产的监控。
[责任]车间QA监控员，岗位操作人员对此规程的实施负责。
【内容]
1 监控依据:产品工艺规程、岗位操作规程。
2环境监控:
2.1 沉降菌:每月监控一次，监控标准:
沉降菌90mm)
级别
cfu/0.5小时9
标准值
警戒值
纠偏限度
三十万服
15
10
14
2.2 悬浮粒子:悬浮粒子每三个月监控一次，监控标准:
悬浮粒子最大允许(个/m)
洁净度级
静
别
≥0.5μm
≥5μma
标准值
警成值
纠偏限度
标准值
警戒值
纠偏限度
三十万级
10500000
7350000
9450000
60000
42000
54000
2.3 温湿度:QA监控员每天随机监控二次，监控标准:
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