23.Z06上市后定期风险评价制度-医疗器械生产质量管理体系文件模板

文档简介：本文档为Z06上市后定期风险评价制度，适用于医疗器械生产企业搭建/优化生产质量管理体系，为企业顺利完成行政许可申报工作提供参考。

专家名称： 山丹

更新日期：2025-05-30

类别：医疗器械/体系文件/生产

页数：3页

应用岗位：医疗器械生产企业

应用地区： 全国

法规依据： 《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》

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占位

3.1质管部负责收集医疗器械不良事件。 3.2技术部负责对上市医疗器械安全性进行持续研究，按要求撰写定期风险评价报告。 3.3管理者代表负责审核定期风险评价报告，总经理批准定期风险评价报告。

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