16.X01与顾客有关的过程控制程序-医疗器械生产质量管理体系文件模板

文档简介：本文档为X01与顾客有关的过程控制程序，适用于医疗器械生产企业搭建/优化生产质量管理体系，为企业顺利完成行政许可申报工作提供参考。

专家名称： 山丹

更新日期：2025-05-30

类别：医疗器械/体系文件/生产

页数：4页

应用岗位：医疗器械生产企业

应用地区： 全国

法规依据： 《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》

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占位

3.1 销售部负责识别顾客的需求与期望，组织有关部门对产品需求进行评审，并负责与顾客沟通。 3.2 质管部负责评审对新产品质量要求的检测能力。 3.3 管理者代表负责评审新产品的设计开发能力、生产能力及交货期。

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