13.S01设施和工作环境控制程序-医疗器械生产质量管理体系文件模板

文档简介：本文档为S01设施和工作环境控制程序，适用于医疗器械生产企业搭建/优化生产质量管理体系，为企业顺利完成行政许可申报工作提供参考。

专家名称： 山丹

更新日期：2025-05-30

类别：医疗器械/体系文件/生产

页数：3页

应用岗位：医疗器械生产企业

应用地区： 全国

法规依据： 《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》

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3.1 生产部负责对实现产品符合性所需的设备进行控制。 3.2 行政部协助生产部对实现产品符合性所需的工作环境进行控制。

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