5.E02安全风险管理控制程序-医疗器械生产质量管理体系文件模板

文档简介：本文档为E02安全风险管理控制程序，适用于医疗器械生产企业搭建/优化生产质量管理体系，为企业顺利完成行政许可申报工作提供参考。

专家名称： 山丹

更新日期：2025-05-30

类别：医疗器械/体系文件/生产

页数：5页

应用岗位：医疗器械生产企业

应用地区： 全国

法规依据： 《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》

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3 职责 3.1 技术部负责产品开发设计阶段的风险管理，并形成《风险管理报告》。 3.2 生产部负责产品生产过程的风险管理，并做好记录。

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