供货者资格与产品合法性审核工作程序
【目的】
建立供货者资格与产品合法性审核工作程序，保证采购医疗器械渠道合法性。
【范围】
适用于供货者资格与产品合法性的审核管理。
【依据】
《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》。
【内容】
1 供货者资格审核工作程序
1.1 业务部采购人员了解供货者规模、历史、生产或经营状况、产品种类、质量信誉、质量管理体系情况等。
1.2 索取加盖供货者公章原印章的相关资料复印件或者扫描件，进行资质的初步审核，保证证照的经营范围与拟购医疗器械一致，证照真实有效：
1.2.1 营业执照；
1.2.2 医疗器械注册人、备案人证明文件及受托医疗器械生产厂家的生产许可证或者备案凭证，或者医疗器械经营企业的经营许可证或者备案凭证；
1.2.3 载明授权销售的品种、地域、期限、购销人员身份证件号码的授权书，以及购销人员身份证件复印件；
1.2.4 随货同行单样式（含企业样章或者出库样章）。
1.3 业务部采购人员审核以上资料后，在计算机信息系统的首营企业申请模块录入资料，完毕后打印“首营企业审批表”，核对无误后签名并在计算机信息系统提交首营企业申请，业务部门负责人审核并在“首营企业审批表”上签署意见，送质量管理部负责人审核、质量负责人审批。
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