质量管理体系自查管理制度
【目的】
保证公司质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性，促进公司质量管理体系不断完善，保证质量管理体系持续有效运行。
【范围】
适用于本公司组织机构、质量管理体系文件、人员配备、设施设备、计算机信息系统及经营过程各环节的自查。
【依据】
《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》。
【内容】
1 质量管理体系的自查是指：对质量管理体系要素进行自查和评价，确定质量管理体系的有效性，对运行中存在的问题采取纠正措施。
1.1 质量管理体系关系要素包括：组织机构、质量管理体系文件、人员配备、设施设备、计算机信息系统及经营过程各环节。
1.2 质量管理体系自查包括专项自查及年度自查。
2 企业负责人负责组织质量管理体系的自查。
2.1 质量负责人负责组织实施质量体系自查工作，包括制定计划、前期准备、组织实施及编写自查报告等。
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