医疗器械直调管理制度
【目的】
规范医疗器械的直调工作，确保购销医疗器械的质量，以满足客户要求。
【范围】
适用于本公司直调销售的医疗器械。
【依据】
《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》。
【内容】
1 医疗器械直调是指将已采购的医疗器械不入本企业仓库，直接从供货者发送到购货者的行为。
2 医疗器械直调的原则
2.1 一般情况下不允许医疗器械直调。
2.2 在以下情况中，由业务部门申请，质量管理部审核，质量负责人、企业负责人批准后，方可以进行医疗器械直调：
2.2.1 发生灾情、疫情、突发事件、临床紧急救治等特殊情况并经属地监督管理部门批准；
2.2.2 仅经营医疗器械软件，且经营场所满足其产品存储介质贮存要求的；
2.2.3 仅经营磁共振成像设备、Ⅹ射线计算机体层摄影设备、放射治疗设备等大型医用设备的；
2.2.4 其他符合国家有关规定的情形。
3 医疗器械直调的审核内容
3.1 确属 2.2 所列情况之一，且需要进行医疗器械直调；
3.2 供货单位是本公司的合格供货单位，直调品种是该供货单位的生产或经营品种，也是我司的经营品种；
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