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18.医疗器械召回管理制度-医疗器械批发经营质量管理体系文件

文档简介:本文档为医疗器械召回管理制度,内容包含医疗器械召回的定义、召回分类、召回分级等,适用于医疗器械批发企业搭建/优化经营质量管理体系,保障企业顺利完成行政许可申报工作。
专家名称: 山丹
更新日期:2024-04-11
类别:医疗器械/体系文件/批发
页数:3页
下载量:80
应用岗位:医疗器械批发企业
应用地区: 全国
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医疗器械召回管理制度 【目的】 规范医疗器械召回管理,及时处理召回医疗器械,最大限度地减少医疗器械安全事故。 【范围】 适用于本公司医疗器械召回的管理。 【依据】 《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械召回管理办法》。 【内容】 1 定义 1.1 医疗器械召回:是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品,采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。 1.2 本公司医疗器械召回是指积极协助医疗器械生产企业对缺陷产品进行调查、评估,主动配合生产企业履行召回义务,按照召回计划及时传达、反馈医疗器械召回信息,控制和收回缺陷产品。 1.3 存在缺陷的医疗器械产品包括 1.3.1 正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品; 1.3.2 不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品; 1.3.3 不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品; 1.3.4 其他需要召回的产品。 2 召回分类

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