不合格医疗器械管理制度
【目的】
对经营过程中发现的不合格医疗器械实行控制性管理，杜绝不合格医疗器械流入市场，确保消费者用械安全。
【范围】
适用入库验收、在库检查、出库复核、销售退回过程中发现的不合格医疗器械的管理。
【依据】
《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》。
【内容】
1 不合格医疗器械的确认
不合格医疗器械系指与法定质量标准及有关规定不符的医疗器械，包括医疗器械的包装不合格、外观质量不合格、内在质量不合格及超过有效期。
1.1 国家或省、市各级医疗器械监督管理部门发布的通知或质量公告中的不合格医疗器械和禁止销售的医疗器械。
1.2 本公司质量验收、在库检查、出库复核、销后退回医疗器械验收时发现的外观质量及包装质量不符合法定质量标准的医疗器械。
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