医疗器械贮存和检查管理制度
【目的】
规范在库医疗器械的贮存检查管理，确保所贮存医疗器械数量准确，质量稳定。
【范围】
适用于所有在库医疗器械的贮存检查管理。
【依据】
《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》。
【内容】
1 贮存管理
1.1 按包装标示的温度要求贮存医疗器械，分别存放于冷库、阴凉库或常温库。医疗器械包装上有特殊贮存要求的医疗器械按要求贮存。
1.2 贮存医疗器械的相对湿度为 35%～75%。
1.3 待验医疗器械、退货医疗器械、合格医疗器械、待发货医疗器械、不合格医疗器械分别存放于待验区、退货区、合格品库（区）、发货区、不合格品区。
1.4 医疗器械实行统一色标管理：待验区、退货区为黄色；合格区、发货区为绿色；不合格品区为红色。
1.5 贮存医疗器械应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施。
1.6 搬运和堆码医疗器械应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装。
1.7 医疗器械与非医疗器械分开存放；组合销售的医疗器械和非医疗器械可不分开存放。
1.8 按医疗器械的品种、规格、型号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙。
1.9 拆除外包装的零货医疗器械应当集中存放。
1.10 特殊管理的医疗器械应当按照国家有关规定贮存。
1.11 贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放。
1.12 未经批准的人员不得进入贮存作业区，贮存作业区内的人员不得有影响医疗器械质量和安全的行为。
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