质量文件审核批准管理制度
【目的】
使公司质量管理文件的编制、审核、批准、发放、保管、执行、修改、复审、撤销、替换、销毁等全过程规范化，使质量管理文件系统化，保证GSP 的有效实施。【范围】
适用于本公司各类质量管理相关文件的管理。
【依据】
《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》。
【内容】
1 质量管理文件的定义与分类
1.1 质量管理文件是指用于保证医疗器械经营质量的文件管理系统。是由一切涉及医疗器械经营质量管理的书面标准和实施过程中的记录结果组成的，贯穿医疗器械质量管理全过程的系列管理文件。
1.2 公司的质量管理文件分为四类：
1.2.1 质量管理制度——对公司各部门和各业务环节如何实施质量管理作出的要求和规定，在公司管理中具有权威性和约束力，是 GSP 规范的首要支持性文件。主要规定该做什么或不该做什么。对公司各部门的各个业务环节，都应制定出质量管理制度。
1.2.2 部门及岗位质量职责――对各相关部门和岗位的工作内容、工作目标、工作结果等提出的明确要求，主要规定了由谁来做。对各主要部门及其负责人、各主要岗位均应制定质量职责。
1.2.3 质量工作程序――对各项质量活动采取方法的具体描述，也是GSP 规范的支持性文件。主要规定何时、何地及如何做。对影响医疗器械质量的主要工作环节，均应制定质量操作程序。
1.2.4 质量记录――阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据性文件，记载和说明做得怎么样。医疗器械流通过程的各环节，均应建立各种质量记录（及主要经营环节的档案、报告和凭证等）。
2 质量管理文件的编码
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