10首次购进品种合法性审核管理制度-药品批发经营质量管理体系文件

1、目的 为确保与公司购进药品的合法性，特制定本制度。 2、依据 《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营和使用质量监督管理办法》等有关法律法规。 3、适用范围 本制度适用于首次购进药品合法性的审核。 4、职责 4.1 采购员负责索取药品合法性证明文件，并在计算机系统录入质量基础数据，进入审批流程，采购部长进行审核； 4.2 质管管理员负责审核首次购进药品的合法性； 4.3 质量管理部部长负责对首次购进药品进行审批； 4.4 质量副总负责最终的审批。 5、内容 5.1 首营品种的概念：本企业首次采购的药品； 5.2 采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购； 5.2.1 药品生产或者进口批准证明文件是指： 1）《药品注册批件》或《再注册批件》，效期或规格变更应索取《药品补充申请批件》； 2）进口药品指《进口药品注册证》或《进口药品批件》，港澳台的指《医药产品注册证》；