不合格品 管理 工作程序
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起草人 审核人 批准人 编码： CC -QM -002 -2014
制订□ 修订□
起草日期 审核日期 批准日期 执行日期
年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日
1、目的： 建立不合格医疗器械的管理工作程序，规范不合格医疗器
械的管理工作。
2、依据： 《医疗器械管理条例》、 《医疗器械经营质量管理规范》 。
3、适用范围： 适用于医疗器械验收、在库养护、销售、销后退回医
疗器械验收过程中发现的不合格医疗器械的处理。
4、责任： 各 岗位对本程序的实施负责。
5、程序：
5.1 、不合格医疗器械的发现：
5.1.1 、购进验收时不合格医疗器械的发现：医疗器械验收员根据国
家有关规定和公司的《医疗器械质量验收管理制度》等，对购进医疗
器械验收不符合要求的，需填写《医疗器械拒收单》，报质管部门负
责人确认。
5.1.2 、在库养护不合格医疗器械的发现：在库区发现以下质量可疑
医疗器械，需填写《医疗器械质量复检通知单》，报质管部门负责人
确认。
5.1.2.1 、保管员发现的质量可疑医疗器械。
5.1.2.2 、养护员对在库医疗器械养护检查中发现质量有疑问的医疗
器械。
5.1.2.3 、已发现有质量问题的同批号或相邻批号的医疗器械。
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