安全风险分析报告
1.编制依据
医疗器械应按照 YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制，主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危险（源）的判定、估计每个危险情况的风险；对每个已判定的危险情况，评价和决定是否需要降低风险；风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告；任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等，形成风险管理报告。
2.目的和适用范围
本文对医用冷敷贴进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危险（源）以及每一个危险（源）产生的原因进行了判定。对于每种危险（源）可能产生伤害的严重度和危险（源）的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低风险的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。
本报告适用于医用冷敷贴，该产品处于生产阶段。
3.产品描述
产品由降温物质和各种形式的背衬层组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。其中降温物质主要由纯化水、保湿剂、增稠剂等组成；背衬层是由无纺布等组成。产品属于一类医疗器械，类别是 09 物理治疗器械-02 温热（冷）治疗设备/器具。
4.产品预期用途以及与安全有关的特征的判定
4.1 产品的预期用途、预期目的是什么？如何使用？
产品的预期用途是用于人体物理退热、冷敷理疗、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。产品外用，取冷敷贴直接敷于面部。
4.2 在医疗器械中包含有何种材料和（或）组分？
产品由降温物质和各种形式的背衬层组成。其中降温物质主要由 xxx 等组成；背衬层是由xxx等组成。
4.3 是否有能量给予患者或从患者身上获取？
是。医用冷敷贴是贴于体表，利用水分子等蒸发，达到物理降温的效果。
4.4 是否有物质给予患者或从患者身上获取？
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