医疗器械购进工作程序
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文件名称 医疗器械购进工作程序 共 3页 第 1页
起草人 审核人 批准人 编码： CC -QM -002 -2014
制订□ 修订□
起草日期 审核日期 批准日期 执行日期
年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日
1、目的： 建立医疗器械购进程序，确保从合法的企业购进合法和质
量可靠的医疗器械。
2、依据： 《医疗器械管理条例》、 《医疗器械经营质量管理规范》 。
3、适用范围： 本公司医疗器械购进过程的管理
4、职责： 医疗器械购进人员对本程序的实施负责。
5、程序：
5.1 、每 月依据“按需购进、择优购进”的原则，由业务部会同质管
部门制定《采购计划》（如果每月购进的品种少于 10 种时，可每季
度制作一次采购计划）；临时采购的也须制定临时采购计划（表格中
注明为“临时”）。
5.2 、质管部门负责人对《采购计划》的审核，应以医疗器械质量作
为重要依据，着重审核供方是否被列入《合格供方名录》，计划采购
的品种是否已进行首营品种审核。质管部门负责人应在审核栏加具审
核意见并签名。
5.3 、根据采购计划或临时采购计划，在本公司的合格供方中选择合
适供方，需要从未列入合格供方的企业采购时，应先按《首营企业审
核管理制度》进行审核批准。是首营品种的还需按《首营品种审核管
理制度》进行审核批准。
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