首营企业审核工作程序
电话： 400 -003 -0818
QQ ：400 -003 -0818
第 1 页
文件名称 首营企业审核工作程序 共 3页 第 1页
起草人 审核人 批准人 编码： CC -QM -002 -2014
制订□ 修订□
起草日期 审核日期 批准日期 执行日期
年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日
1、目的： 建立首营企业审核的工作程序，规范对供货企业的审核工
作，保证购进医疗器械质量。
2、依据： 《医疗器械管理条例》、 《医疗器械经营质量管理规范》 。
3、范围： 本程序规定了首营企业审核工作的内容、方法和要求，明
确了相关部门或人员的职责，适用于向本公司首次销 售医疗器械的生
产企业或经营企业的审核的工作。
4、责任： 质量负责人、医疗器械购进人员、质量管理人员及其相关
部门对本程序的实施负责。
5、程序：
5.1 、医疗器械购进人员根据市场需要从首营企业购进医疗器械时，
应执行以下程序和要求：
5.1.1 、应向首营企业了解下列情况：企业规模、生产经营状况、产
品种类、质量信誉、是否通过质量管理体系的认证等，验明首营企业
医疗器械销售人员的合法身份，并索取以下至少六项 加盖企业原印章
的资料：
1）《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营许可证》复
印件。
2）《企业法人营业执照 》复印件。
3）《质量管理体系的认证证书》复印件。
展开
