设施设备管理工作程序
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起草人 审核人 批准人 编码： CC -QM -002 -2014
制订□ 修订□
起草日期 审核日期 批准日期 执行日期
年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日
1、目的： 建立设施设备管理的工作程序，规范对企业设施设备的管
理工作，保证设施设备的使用、维护得到有效控制。
2、依据： 《医疗器械管理条例》、 《医疗器械经营质量管理规范》 。
3、范围： 本程序规定了对设施设备管理工作的内容、方法和要求，
明确了相关部门或人员的职责 ，适用于对本公司所有设施设备的管理
工作。
4、责任： 质量管理人员、养护员及其相关部门对本程序的实施负责。
5、程序：
5.1 、设施设备的识别与提供。
5.1.1 、设施设备的范围：
本工作程序所涉及的设施设备，是指公司为实现医疗器械符合性
活动所需的设施设备，包括营业、办公场所、仓库等使用的温湿度控
制和测量仪器设备（包括空调机、排气扇、温湿度计等）、照明及安
全预防设备（包括灭火器等）、运输工具或设备（包括车辆、手推车
等）。
5.1.2 、设施设备的购置
公司根据医疗器械管理条例的要求和经营需要，购置和安装所需
要基 本的设施设备。在经营管理过程中需要添置设施设备时，由相关
部门负责人向企业负责人申请、实施。
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