首营品种审核制度
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文件名称 首营品种审核制度 共 3页 第 1页
起草人 审核人 批准人 编码： CC -QM -002 -2014
制订□ 修订□
起草日期 审核日期 批准日期 执行日期
年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日
1、制定目的：对首次经营品种进行审核批准，以确保其合法性和质
量可靠性，建立首营品种审批管理制度，规范首次经营品种的管理工
作。
2、制定依据： 《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管
理规范》。
3、适用范围：首次采购的医疗器械均适合该制度。
4、职责：质量管 理部、业务部对本制度的实施负责。
5、审核内容：
5.1 首营品种的药政合法性。
5.2 首营品种的质量可靠性。
6、审核办法：
6.1 首营品种应审核其药政合法性与质量可靠性。
6.1.1 首营品种的筛选工作主要由业务部负责。
6.1.2 业务部根据首营品种的筛选拟定情况，负责收集所选品种的合
法性的证明材料；
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