设施设备保管和维护管理制度
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文件名称 设施设备保管和维护管理制度 共 3页 第 1页
起草人 审核人 批准人 编码： CC -QM -002 -2014
制订□ 修订□
起草日期 审核日期 批准日期 执行日期
年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日
1、 制定目的：识别并管理、维护为实现产品符合性及医疗器械经营
运作所需的设施设备。
2、制定依据：《医疗器械监督管理条例》、 《医疗器械经营质量管
理规范》 。
3. 适用范围：适用于为实现产品符合性及医疗器械经营运作所需的设
施设备，如营业办公场所、医疗器械储存仓库 硬件和软件、工具和设
备、支持性服务的通讯、运输设施等管理与控制。
4. 职责：
4.1 办公室组织提供为实现产品符合性及医疗器械经营及运作所需
的设施设备。
4.2 各使用部门负责配置于本部门的设施设备的使用、管理与维护。
4.3 质量管理部门负责组织对各部门设施设备的使用、管理与维护进
行检查、监督与指导。
5. 管理要点：
5.1 设施设备管理的范围：
5.1.1 办公、营业场所的设施设备。
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