医疗器械经营企业各级人员责任管理制度
电话： 400 -003 -0818
QQ ：400 -003 -0818
第 1 页
文件名称
医疗器械经营企业各级人员责任管
理制度
共 3页 第 1页
起草人 审核人 批准人 编码： CC -QM -002 -2014
制订□ 修订□
起草日期 审核日期 批准日期 执行日期
年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日
1、制定目的：为明确本企业经营质量管理的各级人员责任，确保责
任落实到位，特制定本制度。
2、制定依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管
理规范》。
3、适用范围：适用于本公司全体员工。
4、职责：质量管理人、质管部、业务部、储运部 、行政部对本制度
负责。
5、内容：
5.1 企业负责人的质量责任
5.1.1 组织贯彻医疗器械监督管理的有关法规和规章；
5.1.2 严格按照批准的经营范围和经营方式从事医械经营活动；
5.1.3 教育职工树立“质量第一”的思想；
5.1.4 审批有关质量文件，保证质量管理人员行使职权；
5.1.5 对制度执行情况进行检查考核。
5.2 质量管理人员的质量责任
5.2.1 负责收集宣传贯彻医械监督管理的有关法规和规范性文件；
5.2.2 负责收集所经营医疗器械产品的质量标准；
展开
