医疗器械召回管理制度
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文件名称 医疗器械召回管理制度 共 3页 第 1页
起草人 审核人 批准人 编码： CC -QM -002 -2014
制订□ 修订□
起草日期 审核日期 批准日期 执行日期
年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日
1、制定目的：为加强对本公司医疗器械的监督管理，保障人体健康
和生命安全，特制订本制度。
2、制定依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管
理规范》。
3、适用范围：适用于本公司经营的需召回的医疗器械。
4、职责：质管部、业务部对本制度负责。
5、内 容：
5.1 医疗器械召回，医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的
程序对已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采
取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替
换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。
5.2 本公司应协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的
要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗
器械。
5.3 公司经营产品售出后，经信息反馈发现医疗器械存在缺陷的，应
当立即报告质量管理部。
5.4 质量管理部门经确认后立即通知相关部门停止销售和使用，并及
时向总经 理汇报。
5.5 质量管理部门通知医疗器械生产企业或供货商，并向所在地药品
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