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一次性使用病毒采样管备案模板-3安全风险分析报告

文档简介:本文档为一次性使用病毒采样管备案模板-安全风险分析报告,内容包含产品预期用途、与安全性有关的特征、危害的判定等,适用于一次性使用病毒采样管的备案申报,保障企业顺利完成产品备案工作。
专家名称: 山丹
更新日期:2024-01-19
类别:医疗器械/体系文件/注册
页数:10页
应用岗位:一类医疗器械生产企业
应用地区: 湖北省
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1 安全风险分析报告 一次性使用病毒采样管 1. 产品预期用途 该产品 用于 样本的收集、运输和储存等。 2. 与安全性有关的特征 表 1安全特征问题清单 问题内容 特征判定 1 医疗器械的预期用途是什么和怎样 使用医疗器械? 该产品 用于 样本的收集、运输和储存等。 2 医疗器械是否预期植入? 否 3 医疗器械是否预期和患者或其他人 员接触? 4 在医疗器械中利用何种材料或组 分,或与医疗器械共同使用或与其接 触? 5 是否有能量给予患者或从患者身上 获取? 6 是否有物质提供给患者或者从患者 身上提取? 7 医疗器械是否处理生物材料用于随 后的再次使用、输液、血或移植? 8 医疗器械是否以无菌形式提供或预 期由使用者灭菌,或用其他微生物控 制方法来灭菌? 9 医疗器械是否预期由用户进行常规 清洁和消毒? 10 医疗器械是否预期改善患者的环 境? 11 是否进行测量?

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