医疗器械产品技术要求编号:
口腔护理包
1. 产品型号/规格及其划分说明
口腔护理包由口腔抽吸管(含刷头)、医用薄膜手套组成。按照口腔抽吸管(含刷头)与医用薄膜手套组合方式的不同,口腔护理包包含以下型号规格:
2. 性能指标
2.1 口腔抽吸管(含刷头)
2.1.1 外观
产品应光洁透明,无明显机械杂质,无锐边、锐角及不规则锋棱。
2.1.2 基本尺寸
2.1.3 畅通性能
产品内腔及冲洗管应畅通,无异物杂质。
2.1.4 管身耐负压性
将接头连接于真空源时,堵住病人端吸引孔及负压控制孔,在(xx±xx)℃下施加 xxkPa(xxmmHg)的负压 xxs,管身应不发生扁瘪破裂。2.1.5 微生物限度
产品的细菌菌落总数应≤ 20cfu/g,并不得检出大肠菌群、致病性化脓菌及真菌。
2.2 医用薄膜手套
2.2.1xxx 型(xxx)
2.2.1.1 外观
手套外观整洁、形状完好,表面不得有破损、污渍。2.2.1.2 尺寸
应符合 GB 24786-2009 中表 2 的要求。
2.2.1.3 不透水性
应符合 GB 24786-2009 中 6.2 的要求。
2.2.1.4 拉伸性能
应符合 GB 24786-2009 中 6.3 的要求。
2.2.2xxx 型(xxx)
2.2.2.1 外观
2.2.2.2 手套应洁净、平整,不存在影响使用的气泡、穿孔、伤痕、皱折、暴筋、塑化不良、僵块等缺陷。
2.2.2.3 颜色均匀,无明显杂质、黑点、污渍。
2.2.2.4 热封部位平整、无虚封,断口整齐,两层薄膜间应无粘连(热封处除外)。2.2.2.5 表面宜有压花和(或)开口处宜有错位,便于揭开和穿戴。2.2.2.6 尺寸
展开