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口腔护理包备案模板-3、产品技术要求

文档简介:本文档为口腔护理包备案模板-产品技术要求,内容包含产品型号/规格及其划分说明、性能指标、检验方法等,适用于口腔护理包的备案申报,保障企业顺利完成产品备案工作。
专家名称: 山丹
更新日期:2024-01-16
类别:医疗器械/体系文件/注册
页数:5页
应用岗位:一类医疗器械生产企业
应用地区: 湖北省
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¥ 34.00
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医疗器械产品技术要求编号: 口腔护理包 1. 产品型号/规格及其划分说明 口腔护理包由口腔抽吸管(含刷头)、医用薄膜手套组成。按照口腔抽吸管(含刷头)与医用薄膜手套组合方式的不同,口腔护理包包含以下型号规格: 2. 性能指标 2.1 口腔抽吸管(含刷头) 2.1.1 外观 产品应光洁透明,无明显机械杂质,无锐边、锐角及不规则锋棱。 2.1.2 基本尺寸 2.1.3 畅通性能 产品内腔及冲洗管应畅通,无异物杂质。 2.1.4 管身耐负压性 将接头连接于真空源时,堵住病人端吸引孔及负压控制孔,在(xx±xx)℃下施加 xxkPa(xxmmHg)的负压 xxs,管身应不发生扁瘪破裂。2.1.5 微生物限度 产品的细菌菌落总数应≤ 20cfu/g,并不得检出大肠菌群、致病性化脓菌及真菌。 2.2 医用薄膜手套 2.2.1xxx 型(xxx) 2.2.1.1 外观 手套外观整洁、形状完好,表面不得有破损、污渍。2.2.1.2 尺寸 应符合 GB 24786-2009 中表 2 的要求。 2.2.1.3 不透水性 应符合 GB 24786-2009 中 6.2 的要求。 2.2.1.4 拉伸性能 应符合 GB 24786-2009 中 6.3 的要求。 2.2.2xxx 型(xxx) 2.2.2.1 外观 2.2.2.2 手套应洁净、平整,不存在影响使用的气泡、穿孔、伤痕、皱折、暴筋、塑化不良、僵块等缺陷。 2.2.2.3 颜色均匀,无明显杂质、黑点、污渍。 2.2.2.4 热封部位平整、无虚封,断口整齐,两层薄膜间应无粘连(热封处除外)。2.2.2.5 表面宜有压花和(或)开口处宜有错位,便于揭开和穿戴。2.2.2.6 尺寸

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