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企业无需申请GMP符合性检查的五大情形！

为提高行政效能，简化程序，以下情形，企业无需申请GMP符合性检查，一起来看看吧。

非肿瘤药物临床开发样本量考量及美欧中实践

本文将本人在CMAC(China Medical Advance Committee，中国医学发展促进委员会)2023年年度大会上分享的话题-非肿瘤药物临床开发样本量考量及美欧中实践整理成文字稿，供读者们参考。内容主要包括三方面：非肿瘤药物研发概况、慢病药物临床开发重要指导原则ICHE1、以及FDA、EMA及中国实践。非肿瘤药物研发概况美国在2013-2022年，FDA CDER平均每年批准43种

飞检暴露的严重问题点梳理，主要体现在这8个方面！

药械生产企业注意了！近期两次飞检中暴露出严重问题点，主要体现在8个方面，各大企业注意警惕和调整！

医疗器械批准上市前需要经过临床试验吗？

第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验。

医疗器械批准上市前需要经过临床试验吗？

第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验。

药监局公布：网售药典型案例！平台、药企切勿心怀侥幸！

国家药监局公布一批药品网络销售典型案例，涉及美团、京东、小红书、拼多多等知名平台。近期，国家药监局公布了一批药品网络销售的违法典型案例，一起来看看。

药品注册申请受理时，一定要和CDE进行沟通的情形？

药品注册申请中沟通交流在降低和规避药物研发风险、提高药品研发注册工作的科学性和有效性方面发挥着重要作用。那么哪些情形在药品注册申请受理环节一定要进行沟通交流呢？

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化妆品网售新规，功效宣称只能和注册内容一致！

为进一步规范化妆品网络经营行为，保证化妆品质量安全，国家药监局近日公布《化妆品网络经营监督管理办法》，自2023年9月1日起施行。

化妆品网售新规，功效宣称只能和注册内容一致！

为进一步规范化妆品网络经营行为，保证化妆品质量安全，国家药监局近日公布《化妆品网络经营监督管理办法》，自2023年9月1日起施行。

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