飞检暴露的严重问题点梳理，主要体现在这8个方面！

药械生产企业注意了！

近期两次飞检中暴露出严重问题点，主要体现在8个方面，

各大企业注意警惕和调整！

1、人员培训：未对关键及特殊岗位进行相应的培训;

2、生产管理：未制定受控的关键和特殊过程的作业指导书;未对关键和特殊过程的重要参数进行验证或确认;

3、质量控制：检验方法及判定规则不明确、出厂检验未按要求进行、现场未做检验标识;

4、质量管理体系：未对体系运行进行评价和审核：未按要求进行内审、定期召开管理评审;

5、厂房设施和仓库：不满足生产条件、贮存条件及设施不符合，生产工艺不完善，生产条件不符合要求;

6、设计开发管理：未建立全套完整的设计开发文档，保持设计更改记录;

7、质量体系文件管控：检验规程与产品技术要求规定不一致、未制订放行程序、未按检验方法检验;

8、不合格品控制：不合格品未按要求进行标识、记录、隔离、评审。

最后，药械企业应及时关注飞检检查情况，并不断反思，更多问题欢迎随时咨询CIO。