企业无需申请GMP符合性检查的五大情形！

为提高行政效能，简化程序，以下情形，企业无需申请GMP符合性检查：  

（一）已批准再注册药品恢复生产，该品种所在生产线已通过GMP符合性检查且处于正常生产状态的；  

（二）已通过GMP符合性检查的车间或生产线，非关键生产设备变更、局部功能间调整或改建扩建部分车间，无需进行药品生产许可相关检查、变更检查的；  

（三）境外生产药品需要在境内进行药品内包装，产品为低风险品种，且涉及的生产线已通过GMP符合性检查的；  

（四）境外生产药品仅在境内进行贴签、装盒等外包装生产的，涉及的生产线已通过GMP符合性检查的；  

（五）持有人增加同剂型药品，相应剂型（车间/生产线）已通过GMP符合性检查，且不属于第五条第一款第三项情形的；

另外，CIO也为企业提供GMP符合性检查服务，更多问题，欢迎随时咨询！