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如果组合产品中每个单独的模块都属于免临床评价目录中的产品,而且企业能够证明各单独模块的组合不存在相互影响,临床用途没有超出免临床评价目录的范围。
网售医疗器械的 注意了!浙江发布新规,明确平台和企业责任,不及时整改可能面临处罚!
企业需要根据申报产品的适用范围和技术特征,逐项描述所开展的研究,包括但不限于以下研究内容...
医疗器械企业注意!国家器审中心发布矫形器注册新规征求意见稿,注册门槛提高!
6月10日,国家药审中心发布《先进治疗药品的范围、归类和释义》(征求意见稿),首次对细胞治疗、基因治疗等创新药品进行了系统规范。
国家医保局、卫健委联合印发《支持创新药高质量发展的若干措施》,核心内容涵盖五大方向:一是加大研发支持,包括探索医保数据合法合规服务于创新药研发方向布局;二是健全医保目录动态调整机制,增设“商业健康保险创新药品目录”(商保目录),重点纳入临床价值高但超出基本医保范围的创新药...
浙江药监局发布新规,全面推行境内生产药品注册管理事项 变更备案资料的电子化申报,要求企业通过浙江省药品智慧监管平台提交电子资料,实现备案管理全流程线上办理。
药品审评审批又有新变化!国家药监局再次公开征求药品附条件批准上市程序意见稿,审批更快、监管更严!
药审中心发布电子申报新规征求意见稿,明确了eCTD(药品电子通用技术文档)格式的技术要求、资料目录层级对应关系及具体实施细节,相较21年的要更加细化,有助于减少人为错误和重复提交。
这是由信达生物制药申报的1类创新药,主要用于成人肥胖或超重患者的长期体重控制,是全球首个获批的双靶点减重药,不仅能抑制食欲、延缓胃排空,还能促进肝脏脂肪分解,实现“减重+护肝”的双重效果。
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