合规导向-CIO在线

CIO在线为您找到1225条相关结果

加载失败

医疗器械注册，有源器械组合产品可以免临床评价吗？

如果组合产品中每个单独的模块都属于免临床评价目录中的产品，而且企业能够证明各单独模块的组合不存在相互影响，临床用途没有超出免临床评价目录的范围。

2025-07-18

加载失败

解读| 浙江出手整顿医疗器械网销！不整改可能面临处罚！

网售医疗器械的注意了！浙江发布新规，明确平台和企业责任，不及时整改可能面临处罚！

2025-07-17

加载失败

医疗器械注册，提交的研究资料需要包含哪些内容？

企业需要根据申报产品的适用范围和技术特征，逐项描述所开展的研究，包括但不限于以下研究内容...

2025-07-17

矫形器注册新规征求意见！企业如何提前布局？

医疗器械企业注意！国家器审中心发布矫形器注册新规征求意见稿，注册门槛提高！

2025-07-16

《先进治疗药品监管新规》深度解读

6月10日，国家药审中心发布《先进治疗药品的范围、归类和释义》（征求意见稿），首次对细胞治疗、基因治疗等创新药品进行了系统规范。

2025-07-15

国家医保局发布支持创新药高质量发展的若干措施！

国家医保局、卫健委联合印发《支持创新药高质量发展的若干措施》，核心内容涵盖五大方向：一是加大研发支持，包括探索医保数据合法合规服务于创新药研发方向布局；二是健全医保目录动态调整机制，增设“商业健康保险创新药品目录”（商保目录），重点纳入临床价值高但超出基本医保范围的创新药...

2025-07-14

药企注意！浙江药品变更备案新规，降低跑腿成本！

浙江药监局发布新规，全面推行境内生产药品注册管理事项变更备案资料的电子化申报，要求企业通过浙江省药品智慧监管平台提交电子资料，实现备案管理全流程线上办理。

2025-07-11

重磅！药品附条件批准新规征求意见，创新药上市将更快更规范！

药品审评审批又有新变化！国家药监局再次公开征求药品附条件批准上市程序意见稿，审批更快、监管更严！

2025-07-11

药品注册迎来电子化革命！审评效率提升，企业成本降低！

药审中心发布电子申报新规征求意见稿，明确了eCTD（药品电子通用技术文档）格式的技术要求、资料目录层级对应关系及具体实施细节，相较21年的要更加细化，有助于减少人为错误和重复提交。

2025-07-10

全球首款双靶点减重药“信尔美”在华获批：中国创新药改写代谢疾病治疗格局？

这是由信达生物制药申报的1类创新药，主要用于成人肥胖或超重患者的长期体重控制，是全球首个获批的双靶点减重药，不仅能抑制食欲、延缓胃排空，还能促进肝脏脂肪分解，实现“减重+护肝”的双重效果。

2025-07-10

共1225条
上一页
1
2
3
4
5
6
7
8
9
123
下一页
前往

页

在线咨询

关注我们

(获得通知)

回到顶部

医疗器械注册，有源器械组合产品可以免临床评价吗？

解读| 浙江出手整顿医疗器械网销！不整改可能面临处罚！

医疗器械注册，提交的研究资料需要包含哪些内容？

矫形器注册新规征求意见！企业如何提前布局？

《先进治疗药品监管新规》深度解读

国家医保局发布支持创新药高质量发展的若干措施！

药企注意！浙江药品变更备案新规，降低跑腿成本！

重磅！药品附条件批准新规征求意见，创新药上市将更快更规范！

药品注册迎来电子化革命！审评效率提升，企业成本降低！

全球首款双靶点减重药“信尔美”在华获批：中国创新药改写代谢疾病治疗格局？

问答

文库

培训

服务商城