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问
第三类进口医疗器械延续注册--注册检验,同一个型号不同包装规格的能否只选一个规格送样检验,能的依据是什么,不能的依据又是什么?
CIO在线-远志
的回答:
2023-11-30
您好,感谢您关注“CIO在线”!可以的。《医疗器械注册与备案管理办法》第三十一条...
问
如果一次性麻醉深度传感器外观发生变化,线路同步产生变化,需要重新进行送检吗?
CIO在线-山丹
的回答:
2023-11-29
您好,感谢您关注“CIO在线”!是需要重新进行送检的。《医疗器械注册与备案管理办...
问
经营销售科研试剂需要取得那些资质,是不是只要有6840类体外诊断试剂经营范围就可以了?
CIO在线-远志
的回答:
2023-11-28
您好,感谢您关注“CIO在线”!如果贵司所经营的品种属于国家药监局关于发布《体外...
问
请问零售药店医药相关专业大专学历处方审核员(执业药师)能否兼任本店医疗器械质量负责人?
CIO在线-山丹
的回答:
2023-11-23
您好,感谢您关注“CIO在线”!医疗器械经营企业质量负责人符合《医疗器械经营质量...
问
请问广东省的医疗器械经营企业的最新验收标准请问在哪里查阅?
CIO在线-山丹
的回答:
2023-11-21
您好,感谢您关注“CIO在线”!《医疗器械监督管理条例》第四十一条规定,从事第二...
问
药品零售连锁企业,有医疗器械经营许可证,该证的经营范围是批零兼营,请问可以批发医疗器械给下游有资质的医疗器械经营企业吗?
CIO在线-远志
的回答:
2023-11-16
您好,感谢您关注“CIO在线”!本人认为可以,在许可范围之内。...
问
请问医疗器械软件的载体为加密U盘,若是更换U盘供应商,是否需要按照法规进行变更注册?
CIO在线-山丹
的回答:
2023-11-06
您好,感谢您关注“CIO在线”!若该U盘明确在产品的结构组成中,同时还作为软件的...
问
请问对于已注册或备案的医疗器械说明书,仅在说明书中增加说明书目录或进行版面调整,是否需要向注册或备案审批部门进行说明书更改告知?
CIO在线-山丹
的回答:
2023-10-30
您好,感谢您关注“CIO在线”!根据《医疗器械说明书和标签管理规定》第十七条,已...
问
我们是一家医疗器械企业,研发产品为无菌植入种植体,其中,精洗和内包装需要在十万级洁净环境下完成,无菌检验项目需要在万级洁净实验室完成。请问以上两个项目能否外包?
CIO在线-山丹
的回答:
2023-10-26
您好,感谢您关注“CIO在线”!医疗器械生产企业应当具备与所生产产品相适应的生产...
问
您好,我想咨询关于医疗器械耗材平行进口,我司有一批货物,在广州进口,进口清关的提交给海关资料有产品的医疗注册证,医疗注册证上的代理人和注册人是中国的总代理一家公司,报关单上的收货人和消费使用单位都不是注册证上的公司。海关提出报关单上的公司要是注册证上的公司或者是注册证上公司授权才可以使用本注册证。
CIO在线-远志
的回答:
2023-10-24
您好,感谢您关注"CIO在线"!海关的要求,您们有什么困难或...
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