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如果一次性麻醉深度传感器外观发生变化,线路同步产生变化,需要重新进行送检吗?
CIO在线-山丹的回答:

您好,感谢您关注“CIO在线”!是需要重新进行送检的。《医疗器械注册与备案管理办法》第七十九条规定,已注册的第二类、第三类医疗器械产品,其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化,有可能影响该医疗器械安全、有效的,注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续;发生其他变化的,应当在变化之日起30日内向原注册部门备案。

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