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问
你好,我院是广东省内的医疗机构,在准备医疗机构制剂注册的申请材料中,请问对于“本医疗机构具有5年以上(含5年)使用历史”的具体要求是怎样的?提交注册申请时需要提交怎样的资质证明?
CIO在线-藿香
的回答:
2022-02-28
您好,感谢您关注“CIO在线”!根据广东省药监局公示的办事指南,因注册制剂在本医...
问
请问企业可以接受境外委托非国内现有剂型的药品(国内无注册,无此剂型)生产吗?企业无此类药品生产许可证是否可以受托生产?
CIO在线-远志
的回答:
2022-02-15
您好!感谢您关注“CIO在线”!原则上,假如贵企业生产的产品不在国内上市销售,那...
问
你好!请问在变更药品生产场地的同时,药品生产工艺一并发生变更重大变更的,该如何办理?
CIO在线-藿香
的回答:
2022-01-28
您好,感谢您关注“CIO在线”!根据《药品上市后变更管理办法(试行)》的规定,贵...
问
你好,请问药品加快注册上市程序有哪些,可以在药品研发过程中哪个环节提出申请?
CIO在线-藿香
的回答:
2022-01-24
您好,感谢您关注“CIO在线”!根据《药品注册管理办法》,目前我国新药加快注册上...
问
请问CDE是基于什么来决定是否对药品上市许可申请开展药品注册核查的?
CIO在线-藿香
的回答:
2022-01-14
您好,感谢您关注“CIO在线”!根据《药品注册管理办法》,CDE主要基于以下三种...
问
老师你好,请问一个创新药从研发开始到批准上市一般会经过哪些审批流程?
CIO在线-藿香
的回答:
2022-01-14
您好,感谢您关注“CIO在线”!针对你提出的问题,创新药的审批流程主要是根据《药...
问
老师你好,国家实行短缺药品清单管理制度,我公司有个产品计划停产,请问怎么查询该产品是否属于短缺药物?
CIO在线-藿香
的回答:
2022-01-14
您好,感谢您关注“CIO在线”!根据《中华人民共和国药品管理法》第95条:短缺药...
问
老师,您好! 我公司A拟将某口服液品种(为企业该剂型生产范围唯一的品种)的MAH转让给B公司,我公司仍受B公司委托继续生产该品种。后期我公司生产许可证到期后换证时,生产许可证上还能保留该制剂的生产范围吗,我公司不再是该品种的MAH后,该剂型生产范围如何过GMP符合性检查呢?
CIO在线-山丹
的回答:
2021-11-10
您好,感谢您关注“CIO在线”!只要企业满足GMP符合性检查的前提条件,则可以申...
问
我们希望开展CMO类业务,受MAH委托生产药品,MAH不提供任何原材料,由受托方采购、生产或进行工艺研发,生产后的药品交给委托方并收取费用,委托方要求我们开具委托加工费发票,理由是因为受两票制的限制,委托方给配送开一道销售票,配送给医院开一道销售票,已经用完2票了。但是税务局认为,该类业务委托方没有提供原材料,不符合委托加工定义,开委托加工费不合规,应开具销售发票。请问其他CMO企业是如何处理的?
CIO在线-远志
的回答:
2021-11-05
您好!感谢您关注“CIO在线”!MAH委托药厂生产,药厂给MAH开加工费发票,M...
问
现在药用辅料需要生产许可证吗? 想问老师,现在药用辅料是不是不用生产许可证了。不用的话药品辅料的质量监督是属于哪个部门管?
CIO在线-山丹
的回答:
2021-08-27
您好,感谢您关注“CIO在线”!不需要了。“药用辅料和药包材生产企业具有《药品生...
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