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根据广东省药监局公示的办事指南，因注册制剂在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史而申请减免资料的，需要在《医疗机构制剂注册申请表》中说明“申请减免资料项目及理由”，一般需要由申请人提供该制剂在本医疗机构应用时的处方和有关档案等证明性资料。根据2015年国家药监局发布的《医疗机构制剂注册管理办法（征求意见稿）》中有规定，“本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史”是指在该医疗机构连续使用5年以上的文字证明资料（如医师处方、科研课题记录、临床调剂记录等），并提供100例以上相对完整的临床病历。贵院可以参照准备相关资料，因上述管理办法为征求意见稿，具体需要提交的证明性材料请以省药监部门的要求为准。

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