你好，我院是广东省内的医疗机构，在准备医疗机构制剂注册的申请材料中，请问对于“本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史”的具体要求是怎样的？提交注册申请时需要提交怎样的资质证明？-问答-CIO在线

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第一次提问 2022-02-28 23:17:17 1132 0 0

你好，我院是广东省内的医疗机构，在准备医疗机构制剂注册的申请材料中，请问对于“本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史”的具体要求是怎样的？提交注册申请时需要提交怎样的资质证明？

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CIO在线-藿香的回答： 2022-02-28 完整回复查看 0 次

您好，感谢您关注“CIO在线”！根据广东省药监局公示的办事指南，因注册制剂在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史而申请减免资料的，需要在《医疗机构制剂注册申请表》中说明“申请减免资料项目及理由”，一般需要由申请人提供该制剂在本医疗机构应用时的处方和有关档案等证明性资料。根据2015年国家药监局发布的《医疗机构制剂注册管理办法（征…

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