您好,感谢您关注“CIO在线”!针对你提出的问题,创新药的审批流程主要是根据《药品注册管理办法》的要求提出申请的,一般来说创新药从研发到批准上市经过的审批流程具体如下:
1.完成支持药物临床试验的药学、药理毒理学等研究后,向国家药监部门提出药物临床试验申请;
2.获准开展药物临床试验的,药物临床试验方案经伦理委员会审查同意,并在药物临床试验登记与信息公示平台登记药物临床试验方案等信息后开展;
3.完成支持药品上市的药学相关研究,确定质量标准,并完成商业规模生产工艺验证后,可以提出药品注册检验;也可以在药品上市许可申请受理后四十日内由药品审评中心启动药品注册检验;
4.完成支持药品上市注册的药学、药理毒理学和药物临床试验等研究,确定质量标准,完成商业规模生产工艺验证,做好接受药品注册核查检验的准备后,且申请人和生产企业已取得相应的药品生产许可证的,可向国家药监部门提出药品上市许可申请。如您需要其他服务,欢迎点击下方链接。
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