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问
请问,按照饮片生产的燕窝,检验报告规格跟实际包装有点区别,可以认为合格吗?可否在规格后加上括号内的内容
CIO在线-双花
的回答:
2021-09-13
您好!感谢您关注CIO在线! 1、这样不规范,建议合格...
问
现在药用辅料需要生产许可证吗? 想问老师,现在药用辅料是不是不用生产许可证了。不用的话药品辅料的质量监督是属于哪个部门管?
CIO在线-山丹
的回答:
2021-08-27
您好,感谢您关注“CIO在线”!不需要了。“药用辅料和药包材生产企业具有《药品生...
问
我公司规定中药材、饮片成品留样期限及批记录保存期限均是成品放行后3年。现成品库内有一批饮片(原药材已全部投料生产,成品入仓至今尚未对外销售)大量长虫,拟全部销毁。请问中药材、成品留样及批记录能否也跟着销毁(期限均未达到成品放行后3年)?
CIO在线-双花
的回答:
2021-08-21
您好!感谢您关注CIO在线!建议该批次相关记录按公司文件规定执行。其他医药相关问...
问
中药材和中药饮片有什么区别?
CIO在线-山丹
的回答:
2021-08-19
您好,感谢您关注“CIO在线”!中药材是指对原药材(生药)经过产地初加工后制成的...
问
100kg饮片待包装品,包装后成品包装规格及数量:1000g/包50Kg、500g/包50kg,批号相同。方案一,100kg待包装品一次性进入包装间(不同包装规格的包材分开进入),先后完成两种规格及数量。方案二,包装前平均分成50kg,分两次进入包装间包装。请问哪个方案符合GMP?为什么?计算包装工序产量、收率、物料平衡时是按包装规格分开计还是合起来计?
CIO在线-双花
的回答:
2021-08-18
您好!感谢您关注CIO在线!建议不同包装规格(500g,1000g)按不同批号管...
问
老师请教一下,川贝清肺糖浆这类药品,有要求规定必须有微生物报告的吗?为什么有些生产企业有微生物限度验证报告,有些企业没有?
CIO在线-双花
的回答:
2021-08-13
您好!感谢您关注CIO在线!1、除另有规定外,糖浆类的药品应进行微生...
问
我是一家辛集的工厂,与石家庄一家药厂只有一个壳及生产许可证,原料药生产批准文号。我们当时以石家庄这家药厂名义变更生产地址,进行了GMP认证。当时与这家药厂签订了合作协议,石家庄这家药厂以生产批准文号及商标作价入股名义在辛集成立一家公司,我们同时签订补充协议购买了那部分股份。现在如何将石家庄这个药厂的相关药品生产许可证及原料药注册批件转让辛集工厂
CIO在线-远志
的回答:
2021-08-05
您好!感谢您关注“CIO在线”!可以以上市许可持有转让的合作方式,向国家药监局申...
问
药典辅料中贮藏下方标示的内容是否必须检验,比如粒径分布,黏度等?我们是制剂企业。
CIO在线-双花
的回答:
2021-07-25
您好!感谢您关注CIO在线。1、制剂企业原辅料需进厂全检的,标示部分不属于标准检...
问
2020年版中国药典四部笫522页的有段关于重金属及有害元素的话:药材及饮片(植物类)铅、镉、砷、汞、铜分别不得过5mg/Kg、1mg/Kg、2mg/Kg、0.2mg/Kg、20mg/Kg。冬虫夏草和昆布的重金属及有害元素却不是以上指标,按理说不属于植物类。中药鉴定学教材里,冬虫夏草、昆布、没药、天然冰片、海金沙属于植物类。请问在药典中它们是植物类药材吗?
CIO在线-双花
的回答:
2021-07-15
您好!感谢您关注CIO在线。 1、冬虫夏草、昆布、没药...
问
1、现行版《中国药典》中当归的药材、成品水分检测都是用通则0832第四法。因为0832水分测定法第二法讲有少含挥发性成分的药品可以用该法。请问当归在生产干燥工序监控水分时能否用水分快速测定仪检测?2、在生产质量管理中如何判定哪些中药材是属于少含挥发性成分的?劳烦列举几种中药材。谢谢!
CIO在线-双花
的回答:
2021-06-26
感谢您关注CIO在线! 1、当归干燥后水分是否合格可以...
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