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我司是贸易公司(无医疗器械经营许可),准备从国内采购一些2,3类医疗器械(CT、诊断试剂等)后全部出口到海外,不在国内销售。那我公司还需要取3类或2类的医疗器械经营吗?并请告知法律依据。 我们查到:药监总局2011曾出过《关于出口医疗器械有关问题的复函》规定:“对于不在境内销售医疗器械、仅出口到国外的外贸出口企业,不需要办理《医疗器械经营企业许可证》”
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CIO在线-紫罗兰的回答: 完整回复查看 0 次
若公司采购的2、3类医疗器械(CT、诊断试剂等)仅用于出口,不在国内销售,无需取得2类或3类医疗器械经营许可/备案。 法律依据 原国家食品药品监督管理局医疗器械监管司《关于出口医疗器械有关问题的复函》规定:“对于不在境内销售医疗器械、仅出口到国外的外贸出口企业,不需要办理《医疗器械经营企业许可证》”;结合现行《医疗器械监督管理条例》,也未…
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