你好，

1）原料药，按“国家药监局综合司关于新修订《药品管理法》原料药认定以及有关法律适用问题的复函药监综法函〔2020〕423号”内容规定，原料药按《药品管理法》要求管理，从事经营需要有《药品经营许可证》；

2）原料药：指用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，具体名单按国家已批准的目录，如不在目录中，可按《化学原料药受理审查指南（试行）》申请；

3）进口药用原料需要国内有药品经营企业或药品生产企业承接和申请；

4）出口（肿瘤标志物质抗体）体外类，需要境内医疗器械经营企业申请或医疗器械生产企业申请，并获得进口国批准才可。

1、原料药名单是由相应药品生产企业提供，包括原料药标准要求，所以这个没有公开的目录，均由生产或研发企业提供证明采购；

2、原料药是按药品管理的，所以国内涉猎原料药经营的企业，必须获得《药品经营许可证》（批发经营方式），包括进口、出口和进内流通。