第一次提问
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我是一家新公司，准备做药用辅料的生产，听说药用辅料生产不再需要取得药品生产许可证，那么请问像我们这样的新企业，怎样操作流程才能拥有相关资质？是否需要准备GMP车间？属于哪个部门审批监管。谢谢
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CIO在线-棕板的回答：
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您好！药用辅料的生产仍需要GMP车间的。仍是属于药品监督管理局监管。 目前药用辅料虽不再需要取得药品生产许可证，但辅料需要进行产品登记，登记场地信息。产品登记按照《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》（2019年第56号）要求的技术资料进行提交。 药品制剂与药用辅料进行关联审评。药…
答案仅代表专家个人观点，仅供参考，不构成正式法律意见。
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