2026年9月23日，广东药品安全暨“港澳药械通”跨境协同应急演练在广州南沙举办，香港卫生署、澳门药监局派代表观摩。演练期间，广东省药监局公布了一组关键数据：自2021年政策实施以来，大湾区内地九市指定医疗机构达71家，累计引进港澳已上市药械178种，惠及患者近3万人次；53家机构和6家试点经营企业已接入“一物一码”追溯系统，累计采集追溯码近4万个。

一、一场演练透出的信号：药械通进入“安全追溯”阶段

9月23日，2026年广东药品安全暨“港澳药械通”跨境协同应急演练在广州市南沙区举办。演练由广东省药监局主办，模拟“港澳药械通”指定医疗机构在使用急需港澳药械过程中出现不良事件、触发药品安全事件二级响应的情景，全流程推演信息报告、先期处置、联合研判、追溯倒查、召回管控等环节。香港卫生署、澳门药监局派代表观摩，粤港澳三地通过跨境风险预警通报机制实时共享信息。

这场演练释放的信号很清晰：药械通的关注点，已从“能不能引进”转向“引进来之后怎么管得住”。

二、数据盘点：71家、178种、近3万人次

演练期间公布的官方数据，勾勒出药械通五年轮廓：自2021年政策实施以来，大湾区内地九市指定医疗机构已达71家、实现地市全覆盖，累计引进港澳已上市药械178种（其中南沙自2023年6月落地以来已获批25个，累计使用209人次），惠及患者近3万人次。

从“首批几家医院、少数几款药”到如今71家机构、178种药械，药械通已从试点通道，成长为大湾区跨境医疗的常态化供给。

三、提质扩面：一物一码 + 跨境风险预警

数量上去之后，监管跟着加码。广东构建了“1个预案+2个规范+3个指南”的安全监管体系，上线“粤港澳大湾区临床急需进口药械流通管理系统”，推行“一物一码”全过程追溯——目前53家机构和6家试点经营企业已接入系统，累计采集追溯码近4万个，实现相关药械“来源可溯、去向可追、风险可控、责任可究”。

与此同时，粤港澳三地通过跨境风险预警通报机制实时共享信息，检验“湾区联动、跨境协同”的应急处置能力。这意味着，药械通每多落地一款，背后都多一道可追溯、可召回的安全兜底。

四、对企业意味着什么：机会与门槛

对想借药械通把产品送进大湾区医院的药企与跨境配送企业，通道是实打实的机会：临床急需、港澳已上市的药械，可以更快触达内地患者。

但门怎么进，仍有具体门槛。落到实操，难点往往不在产品本身，而在进口药械的合规使用、全流程追溯与不良反应监测——资料怎么备、系统怎么接、监测怎么落地，都要贴合广东监管与跨境协同要求。这三道关是连着的：追溯码要从收货起逐盒采集，不良反应要能接入粤港澳预警通报机制，资料口径还要对得上后续注册申报。任何一环断点，产品都会卡在“用得上却管不住”。要把这三道关在动手前一次理顺，正是CIO在粤港澳药械合规上反复打磨的动作：把可行性评估做在前面，先把品种分类、申报路径、时间与费用区间一次理清，先看清全貌再投入。

五、同类企业怎么借这条通道

药械通给临床急需药械开了一扇门，但门怎么进、资料怎么备、系统怎么接、跨境协同怎么对接，仍是具体活。把这类细活交给CIO陪跑会更稳：从可行性评估、属性判定到资料对齐与跨境申报，先定属性、再摆路径、估出时间与费用区间，后面每一步都有人接得住。手上的品种适合走药械通还是其他通道，一轮评估即可给出方向。