2026年10月9日，国产多肽龙头公告称，全资子公司及实际控制人收到南京市雨花台区人民检察院出具的《起诉书》。检方认定，该子公司在第七批国家组织药品集中采购中，与其他公司及他人相互串通投标报价，损害招标人及其他投标人利益，情节严重，应当以串通投标罪追究刑事责任。

一、案件核心信息

公告同时披露：文某作为单位犯罪中直接负责的主管人员，在共同犯罪中起主要作用，被认定为主犯。

二、这个案子最值得药企注意的，不是1097万

是实控人个人被追究刑责。

很多药企对集采围标的认知停留在“被查到就丢标、罚款”。但这个案子的被告席上坐着的，不仅有公司，还有实控人本人。

根据刑法第231条，单位犯串通投标罪的，对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员判处刑罚。文某作为法定代表人、实际控制人兼董事长，被认定为单位犯罪中“直接负责的主管人员”，同时被认定在共同犯罪中起主要作用、系主犯。

这意味着：集采围标的代价，不仅是企业丢标和罚款，实控人个人面临的是刑事处罚。

三、这不是孤例

值得注意的细节是：2024年4月，国家组织药品联合采购办公室曾约谈国家集采部分价格异常品种投标企业，涉及4个品种共37家企业。盐酸溴己新注射液串标案是当时通报的第一起，6家企业组织并参与串通投标。

本案是第二起浮出水面的案件。国家医保局此前已明确表态，将会同有关部门持续积极防范、坚决打击医药采购中的违法犯罪行为。集采围标的清算不是孤立的，而是有组织、有步骤的系统性行动。

四、串通投标罪的追诉门槛，比很多人想象的低

《最高人民检察院、公安部关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定（二）》第六十八条明确，串通投标罪的立案追诉标准包括：违法所得数额在二十万元以上的；中标项目金额在四百万元以上的。

违法所得20万元、中标金额400万元——这两个数字在医药集采领域，门槛并不高。很多药企在集采投标环节的风险意识集中在“报价策略”和“能否中标”，很少把它和刑事犯罪联系起来。

五、比刑事追责更快到来的，是信用惩戒

国家医保局《关于进一步完善医药价格和招采信用评价制度的通知》明确：在国家组织集中带量采购中围标串标的，按最高失信等级“特别严重失信”顶格评定，不设金额门槛。

被评定为“特别严重失信”的生产企业，将面临中止全部产品在评价省份挂网、投标资格，同时中止涉案产品在所有省份的挂网、投标资格。评价处置应穿透至上市许可持有人，省级集采机构应在接到案源信息6个月内完成评价处置。

刑事追责需要经过侦查、起诉、审判的程序。信用惩戒可以在案源信息通报后迅速启动，产品可能在一夜之间从公立医疗机构的采购体系中消失。

六、FDA禁令的叠加：这家企业正面临“双线困局”

就在集采案披露前不到一个月，2026年9月19日，该子公司被美国FDA列入第66-40号进口禁令名单。所有多肽原料药无法在美国市场销售与发运。

美国市场对该公司的分量正在快速上升。2025年对美国销售收入1.53亿元，占营收20.19%；2026年上半年对美国销售收入1.67亿元，占营收32.83%。FDA禁令尚未解除，集采追诉又接踵而至。

自9月22日以来，公司股价已累计跌去两成多，市值仅剩39.73亿元。FDA禁令、集采追诉、信用惩戒——多个监管条线同时亮起红灯，这已经不是单点应对能解决的问题。

七、自查，从投标合规性开始

这个案子暴露的风险场景，不只在“故意围标”，还在于药企对自身投标行为的合规性缺乏系统判断：投标报价怎么定的？和同批投标企业是否存在关联关系被穿透认定？集采团队是否清楚“串通”的法律边界？

这些问题分散在集采部门、法务部、管理层不同的文件里，缺乏系统性的参照标准。

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八、如果自查发现了问题

自查的价值在于发现问题。串通投标罪的特殊性在于：一旦被立案，不仅是企业和实控人个人的刑事风险，同批投标方的关联性也会被穿透审查。

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