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为广东省药监局点赞：处罚裁量规则透明、程序规范

2025年3月3日，广东省药品监督管理局在官网发布“关于印发《广东省药品监督管理局药品监督管理行政处罚裁量适用规则实施细则》的通知，该细则通过明确执法尺度、细化裁量标准，在强化药品安全监管的同时，为市场主体合规经营提供了更清晰的指引，体现了“规则透明”与“程序规范”的监管理念。从...

CIO专家- 发布日期：2025-03-12
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全球竞争格局下，药品生产企业提升核心竞争力的两个借鉴案例

2025年2月份，国家药监局第二次发布《出口药品生产监督管理规定》征求意见稿，预计政策落地应该就很快。对比目前对出口药品生产的监督管理，未来的监管变化可解读为，我国将对出口药品的生产实施要求更高的合规管理，国家将整体提升“中国制造”的药品品质和中国的品牌形象、提升中国药品生产企业...

CIO专家- 发布日期：2025-03-12
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机遇与挑战并存：《出口药品生产监督管理规定》

国家药监局2月9日在官网再次就《出口药品生产监督管理规定》征求意见，从两次意见征求稿的内容来看，核心意思是国家将提升对出口药品生产的监管要求，通过提升质量水平，来提升中国药品生产企业在全球范围内的竞争力。国家主要从以下五个方面来提升对出口药品生产的监管要求：档案管理与追溯，要求出...

CIO专家- 发布日期：2025-03-12
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浅谈制药企业生产设备完好标准与管理实践

在制药行业，生产设备的完好状态直接关系到产品质量、生产效率及企业整体运营安全。随着医药行业的快速发展与监管要求的日益严格，制药企业对于生产设备的管理与维护提出了更高要求。本文旨在探讨制药企业如何依据行业规范及企业自身标准，科学制定并有效执行生产设备完好标准，以提升设备完好率，保障...

CIO专家- 发布日期：2025-03-11
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编造记录、违反GMP，生产负责人、质量部经理均被罚案例启示

药品安全关乎生命健康，是全社会高度关注的焦点。近期，广东省药监局公布了一起药品生产企业的违法案件（案件文号：粤药监药罚〔2025〕5001号），再次彰显了监管部门对药品违法违规行为的“零容忍”态度。今天，我们就来深入剖析这起案件，看看其中的违法事实、处罚逻辑以及对行业的警示意义。...

CIO专家- 发布日期：2025-03-07
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为什么QC离职率很高？

最近笔者看到微信公众号《智药公会》上有一篇标题为《药厂离职率排名，QC岗位能挤进前三》的文章。尽管原作者写了很多QC离职的原因，笔者认为QC人员离职率高可能由以下多种因素导致。首先，QC工作压力大。QC 工作通常要求高度的专注和精准，对产品质量的检测和判断需要承担较大责任，长期处...

CIO专家- 发布日期：2025-03-05
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重点！天津市推出全链条支持生物医药产业创新发展！

天津市政府近期推出的全链条支持生物医药产业创新发展的政策，标志着该市在推动产业升级、优化创新生态方面迈出关键一步。这一政策通过多部门协同联动，覆盖从研发到市场应用的各个环节，旨在系统性解决生物医药产业发展中的瓶颈问题，为行业注入新动能。其核心举措不仅聚焦于提升效率、优化服务，还注...

CIO专家- 发布日期：2025-02-26
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医保药品“比价神器”上线：医药行业迎来透明化革命，谁将受益？

过去，人们买药常面临这样的困扰：同一盒降压药，不同药店价格相差几十元；急需某款药品时，跑遍周边药店却扑空。如今，随着全国29个省份上线医保药品“比价神器”，这些痛点正被一键破解。通过手机小程序，药品价格、库存、位置一目了然，医药行业的“信息黑箱”被彻底打破。这场由数字化引发的行业...

CIO专家- 发布日期：2025-02-24
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医疗器械分类界定：全面解读与申报指南

医疗器械分类界定是医疗器械监管体系中的重要环节，它直接关系到产品的监管类别、上市流程以及企业的合规性。本文将为您详细介绍医疗器械分类界定的相关法规、申报程序及规范性要求，帮助您更好地理解和应对这一关键环节。一、医疗器械分类界定的重要性和背景医疗器械分类界定是根据产品的风险程度、预...

CIO专家- 发布日期：2025-02-20
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药品生产许可证怎么办理？附真实案例解析

药品生产许可证是企业合法生产药品的“通行证”，其办理流程复杂且要求严格。本文结合《药品生产监督管理办法》条款及真实案例，详解办理条件、流程及常见问题，助您少走弯路！一、药品生产许可证办理条件（附案例）（一）基础条件依据《办法》第六条，企业需满足人员、设施、质量管理、检验设备、规章...

CIO专家- 发布日期：2025-02-19
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