观点-CIO在线

所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

所属周期：: 全部; 临床; 注册; 生产; 流通; 研发

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最新化妆品禁用原料目录实施—CIO合规保证组织助您排查风险

近日，国家药监局发布《关于更新化妆品禁用原料目录的公告》，发布《化妆品禁用原料目录》《化妆品禁用植（动）物原料目录》。分别替代原有禁用组分表，并纳入《化妆品安全技术规范（2015年版）》相应章节，并正式施行。产品配方中使用了《化妆品禁用原料目录》《化妆品禁用植（动）物原料目...

CIO专家- 发布日期：2021-06-15
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守护药品安全！——CIO合规保证组织开展药包材及质量体系文件管理培训

药品质量安全是企业的重要象征，也是企业和产品竞争力的重要保障。在药品生产环节，药包材是直接接触药品的材料，直接影响到药品的质量和安全性，在药品流通环节，质量管理体系直接影响药品从入库到门店销售的管理效率。2021年6月10日和11日，由广东省医药合规促进会主办，CIO合规...

CIO专家- 发布日期：2021-06-11
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注意！国家局通告16批次药品不符合规定

6月10日，国家药监局发布关于16批次药品不符合规定的通告（2021年第36号）。通报河北九正药业有限公司等14家企业生产的复方克霉唑乳膏等16批次药品不符合规定。具体情况如下：对上述不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制...

CIO专家- 发布日期：2021-06-19
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高值医用耗材集中带量采购将至！CIO合规保证组织助你提升中选的竞争力

6月4日，国家医保局、国家发展改革委和国家药监局等八部门发布《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》（以下简称《指导意见》）。集中带量采购，要达到促进高值医用耗材价格回归合理水平，减轻患者负担，降低企业交易成本，净化流通环境，引导医疗机构规范使用，更好保...

CIO专家- 发布日期：2021-06-10
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监管与被监管：对标国际化是方向——国家药监局连任ICH委员会成员

6月3日，在国际人用药品注册技术协调会(ICH)2021年第一次大会上，中国国家药品监督管理局再次当选为ICH管理委员会成员，继续参与药品注册领域的核心国际规则制订，这显示了国际社会对我国药品监管工作和药审改革成效的认可，也是我国药品监管国际化进程中的又一里程碑事件。今年是中国加...

CIO专家- 发布日期：2021-06-10
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告知承诺制下，您不得不知道的潜在风险点

为贯彻落实党中央、国务院关于深化“放管服”改革决策部署，各省区市人民政府和国务院各部门全面推行承诺审批制度，市场主体的登记效率和便利化程度得到了显著提升。告知承诺制，是指按照最大限度利民便民原则，登记机关根据申请人的申请和信用承诺办理登记，通过登记确认市场主体资格和一...

CIO专家- 发布日期：2021-06-19
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重大利好！医药企业以后办证不用两头跑了

2021年6月7日，广东省人民政府办公厅关于印发广东省“一照通行”涉企审批服务改革试点实施方案的通知，通过营业执照归集各类许可信息，减少审批发证，推进电子证照应用，实现“一照通行”。也就是说，企业在办理营业执照时，可同时申办多个相关许可证件，按需组合“一次申办”。...

CIO专家- 发布日期：2021-06-10
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国家局批准“甲苯磺酸多纳非尼片”上市 --鼓励创新，促进医药产业升级保...

近日，国家药监局通过优先审评审批程序批准苏州泽璟生物制药股份有限公司（下称”泽璟制药”）申报的1类创新药甲苯磺酸多纳非尼片（商品名：泽普生）上市。该药品是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，用于既往未接受过全身系统性治疗的不可切除肝细胞癌患者。回顾多纳非尼的1类新...

CIO专家- 发布日期：2021-06-19
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广东超700家药店停业整改—抗疫，不忘合规！

为进一步督促药店做好疫情防控工作，发挥出疫情防控“哨点”作用，各地药品监督管理部门加强药店检查力度。佛山市市场监督管理局发布监管动态，汇报2021年5月中旬以来，全市共检查药店5676家次，累计录入购买退热类药品人员信息超过672万条，关停整改药店450家，向医保部门通报违...

CIO专家- 发布日期：2021-06-09
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化妆品严格监管，保证使用安全 —广东省药监局发布2020年化妆品安全风...

近日，广东省药品监管局召开新闻发布会发布《广东省化妆品安全风险管理年度报告（2020-2021年度）》，这次新闻发布会是在《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）正式实施后广东省药品监管局首次与新闻媒体交流沟通化妆品质量安全风险信息。省药监局化妆品监管处领导介绍了报...

CIO专家- 发布日期：2021-06-08
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