观点-CIO在线

所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

所属周期：: 全部; 临床; 注册; 生产; 流通; 研发

这家药企因为没有这样做被吊销了经营许可证！

7月初，广东省药监局发布两则药品经营许可证注销公告，公告中提到有两家药品经营企业因公司注册地址和仓库处于关闭状态，且经查询省局智慧药监系统，公司长期未上传药品购销数据，依据法规被注销《药品经营许可证》。《广东省食品药品监督管理局关于〈药品经营许可证〉注销的管理规定》，...

CIO专家- 发布日期：2021-07-12
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对我国仿制药和“药品专利纠纷早期解决机制“的思考

7月4日，国家药监局、国家知识产权局发布《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》的公告。这几天很多医药企业打电话过来问CIO合规保证组织小编，这个《办法》对它们有什么影响，接下来小编为大家解读。 1、保护药品专利权人合法权益，降低仿制药上市后专利侵权风险药品专...

CIO专家- 发布日期：2021-07-10
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《人工智能医用软件分类界定指导原则》按医疗器械管理的深层解读

7月8日，国家药品监督管理局正式公布了《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》，千呼万唤始出来。 CIO合规保证组织小编带大家从4月份的2017版《医疗器械分类目录》《人工智能类医用软件产品分类界定指导原则（征求意见稿）》（以下简称《意见稿》）以及正式发布的《人工智能医...

CIO专家- 发布日期：2021-07-10
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某化妆品被检测出菌落总数超标1000倍，已立案调查！

7月6日，广东省药监局发布抽样检验信息通告，全省245批次化妆品中，经检验合格样品244批次，不合格样品1批次。广州市白云区某化妆品公司旗下“淳朵六胜肽抗皱水光面霜”被检测出菌落总数超标1000倍。针对监督抽检中的不合格化妆品，省药监局已组织省内各相关市场监督管理局依...

CIO专家- 发布日期：2021-07-09
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江苏药监要求MAH开展药品生产质量安全自查工作，可委托第三方协助

7月6日，江苏省药品监督管理局发布《关于开展2021年药品生产质量安全自查自纠工作的通告》工作文件。文件要求药品上市许可持有人、药品生产企业（以下统称持有人）要主动对药品生产质量管理体系、药品生产质量管理行为等开展持续性的自我检查，及时发现问题并进行自我纠正，并提交《药品生...

CIO专家- 发布日期：2021-07-09
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上海市正式推行《化妆品生产许可证》电子证书，推进一网通办建设

近日，上海市药品监督管理局发布关于推行《化妆品生产许可证》电子证书的通告，已对化妆品生产许可流程进行技术改造，增加“电子签章”“电子证照”功能，推进《化妆品生产许可证》电子证书的应用。有关事项通告如下：一、推行时间自通告发布之日起，市药品监管局全面推行《化妆品生...

CIO专家- 发布日期：2021-07-08
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盘点：药品上市后变更的申报流程

《药品上市后变更管理办法（试行）》的出台对药品生产过程中的变更按照风险实行分类管理的要求，进一步明确了药品上市后变更的原则和常见情形，规定了持有人义务和监管部门职责，为药品上市后变更管理提供了依据。那么像持有人变更、生产场地变更、工艺变更和变更申报的流程是什么呢？7月8日...

CIO专家- 发布日期：2021-07-08
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科普|如何建立医疗器械质量管理体系

ISO13485:2016和GB/T19001-2016是现行医疗器械质量管理体系法规要求，是医疗器械企业建立质量管理体系的基础。 GB/T19001在引言中写到：采用质量管理体系是组织的一项战略决策，能够帮助其提高整体绩效，为推动可持续发展奠定良好基础。可见，建立质量...

CIO专家- 发布日期：2021-07-08
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医药企业注意了！以下许可审批面临改革，将加强事中事后监管

今日，广东省人民政府关于印发广东省深化“证照分离”改革实施方案的通知，CIO合规保证组织小编为大家列举重要的经营许可事项改革：直接取消“药品委托生产审批” CIO合规保证组织小编解读：药品委托生产审批取消，在新《药品管理法》出台和药品上市许可持有人制度下，企业如果想要委...

CIO专家- 发布日期：2021-07-07
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国家局印发医疗器械行业标准制修订通知, 器械标准体系持续完善

按照国家药监局医疗器械行业标准制修订工作部署，今日，国家药监局综合司公布关于印发2021年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知，公布了77个需要制修订行业标准的项目名称。关于医疗器械标准管理，医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医...

CIO专家- 发布日期：2021-07-07
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