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最新！《医疗器械产品注册项目立卷审查要求》修订有哪些变化？

2022年08月31日《国家药监局关于发布<医疗器械产品注册项目立卷审查要求>等文件的通告（2022年第40号）》（以下简称2022年第40号）发布实施。该文件是国家药监局按照《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）等相关法规和文件的要求，对《国家药监局关于发布〈医疗器械产品注册项目立卷审查要求（试行）〉等文件的通告（2019年第42号）》（以下简称2019年第42号）进行修订而成。本文将解读2022年第40号与2019年第42号有哪些不同？立卷审查要求的难点在哪里？一、新增“免临床评价”审查要求2022年第40号增加了《医疗器械免临床评价目录对比立卷审查表》（详见下表1），使得列入《免于临床评价医疗器械目录》（2021年第71号）中的产品临床评价资料的审查有据可依，对列入《免于临床评价医疗器械目录》的产品临床评价资料审查要求更清晰，有利于注册申请人撰写临床评价资料。二、新增“延续注册”审查要求增加了《医疗器械延续注册项目立卷审要求》和《体外诊断试剂延续注册立卷审查要求》（详见下表1）。使得医疗器械及体外诊断试剂延续注册审查有章可循，对延续注册申报材料审查要求更明确，指导注册人撰写延续注册申报材料。表12022年第40号与2019年第42号立卷审查要求项目对比表文件名称2019年第42号2022年第40 号医疗器械产品注册项目立卷审查要求附件1附件1医疗器械变更注册项目立卷审查要求附件2附件2医疗器械免临床评价目录对比立卷审查表/附件3医疗器械临床评价立卷审查表附件3附件4体外诊断试剂产品注册项目立卷审查要求附件4附件5体外诊断试剂变更注册项目立卷审查要求附件5附件6体外诊断试剂临床评价立卷审查表附件6附件7(非临床试验)附件8(临床试验）医疗器械临床试验审批项目立卷审查要求附件7附件9医疗器械延续注册项目立卷审要求/附件10体外诊断试剂延续注册立卷审查要求/附件11三、明确、细化立卷审查要求2022年第40号各附件立卷审查要求，内容更加细致、详尽，对各申报材料的要求更加明确，能够更好的指导注册申请人按照要求撰写注册申报材料。1、拆分“非临床试验”和“临床试验”2022年第40 号将《体外诊断试剂临床评价立卷审查表》拆分为非临床试验和临床试验两部分（详见上表1），《体外诊断试剂临床评价立卷审查表（非临床试验）》以附件7独立进行审查。是因为其与2019年第42号附件6《体外诊断试剂临床评价立卷审查表（试行）》中对免临床目录产品临床评价资料要求更高，需要提交申报产品与“目录”对应项目的对比资料论证申报产品与“目录”所述产品具有等同性等，还需要提交临床评价综述以论证产品按照“目录”申报的理由及充分性。2、审查要求增加2022年第40号附件各立卷审查要求条款相较于2019年第42号有所增加。例如：产品注册项目和变更注册项目立卷审查要求增加了。a）委托生产的相关审查内容b） “全项目自检、部分项目自检+部分项目委托检验”的内容并对其进行审查的要求c）质量管理体系文件以及申报器械的质量管理体系信息的审查要求等四、立卷审查要求的难点在哪里？1）产品注册及变更注册的自检报告按照《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）规定：医疗器械及体外诊断试剂注册及变更注册过程提交的医疗器械产品检验报告，可以是申请人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。如提交自检报告，药监部门在进行质量体系核查时将对其检验能力进行重点核查。对于初次尝试提交自检报告的注册申请人来说是有一定难度的。但是，只要注册申请人具备自检能力，且严格按照《医疗器械注册自检管理规定》要求对申报产品进行自检，在获得产品注册证时，企业产品的生产、检验能力均通过药监部门的检查并获得认可，对申请人来说是有利的，企业产品质量更加有保证，消费者对产品更加认可。药监部门也鼓励有能力的注册申请人提交自检报告。2）《免于临床评价医疗器械目录》产品临床评价针对列入《免于临床评价医疗器械目录》（2021年第71号）中的产品，注册申请人可以按照《国家药监局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告（2021年第73号）》附件5《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》要求提交临床评价资料。临床评价材料中“申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表”中对比产品的相关信息（性能要求等）需要产品注册人的授权，这对申请人来说比较困难。目前可以向产品的发证机关申请信息公开，相关申请手续可以咨询产品发证机关。3）质量管理体系核查产品注册申报最终的落脚点在质量管理体系核查，注册申请人申报资料真实、完整，并且通过了药监部门对其质量管理体系的核查，才能够获取产品注册证。注册申请人需依据产品的类别，按照相应法规规定建立适宜的涵盖申报注册产品全生命周期的质量管理体系，并保证其有效期运行。注册申请人完成申报注册产品设计开发、产品临床及非临床研究资料后，提出产品注册申请。药监部门按照食药监械[2015]218号及其相应附件文件要求，对注册申请人质量管理体系进行核查并通过，对注册申报资料审查完成后，核发产品注册证。医疗器械质量管理中的“人（人员）、机（机器）、料（材料）、法（方法）、环（环境）、测（检测）”六要素是造成产品质量波动的主要原因。企业生产质量管理流程应从这六要素的细节入手，从点滴做起，强化执行力，责任到人，做出充满智慧的精品，为企业带来实实在在的收益。医疗器械注册的要求和难度是越来越高，面对新规出台，企业已经在注册阶段的医疗器械需要更改注册资料吗？CIO合规保证组织提供国内/进口二类医疗器械注册办理一站式服务，点击下方，联系我们。相关文件下载、服务及学习课程：合规文库：第二类医疗器械注册证核发申请资料包合规培训：医疗器械法规政策专题培训合规服务：医疗器械注册证办理联系专家，获取专家指导意见：e邀专家

发布日期：2022-09-20

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我国IVD试剂“卡脖子”卡哪里了

一、IVD简介体外诊断（IVD）一直是临床的重要组成部分。通过在人体之外对血液、尿液、体液等样本的检测，为疾病诊断、健康评估提供依据，其检测结果影响70%以上医疗决策。其检测原理和方法涉及免疫学、微生物学、分子生物学等学科，并且产品品种繁多，制造涉及医药、机械、电子、复合材料等多个产业。IVD产品主要由诊断设备和诊断试剂构成。本文着重介绍IVD试剂部分。体外诊断试剂按检验原理可分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、血液诊断、微生物诊断和即时检测（POCT）（表1）。二、IVD试剂卡脖子环节在2020年全球新冠疫情爆发的背景下，体外诊断领域的聚合酶链式反应技术以及免疫检测技术用于新型冠状病毒的临床诊断、感染者筛查、流行病行调查等，发挥了重要作用。体外诊断试剂产业分为上中下游产业，其中上游产业为体外诊断试剂核心原材料，主要是为中游体外诊断试剂生产企业提供基础原材料，如酶、辅酶、底物、抗原抗体、磁珠、微球等，属于基础材料学科，其中，抗原抗体、酶与辅酶是试剂中的关键活性物质，决定着产品的核心性能。下游产业是指体外诊断试剂的最终用户，包括医院检验科、第三方实验室、基层医疗机构化验室、高校、科研院所、家庭用户等。IVD原料是体外诊断试剂研发创新的基础，属于需要长期投入的基础学科领域。其生产一直是我国IVD产业中的卡脖子环节，IVD原料的品质对诊断试剂的性能和准确性影响极大。为了保证稳定的品质，虽然IVD原料也有国产厂家，但约90%的市场仍由进口原料主导，国产体外诊断原材料行业还处于起步阶段；正是处于西方国家“卡脖子”的风险地带。拿新冠检测试剂来举例，快速检测新冠抗体试纸条中的核心原料硝酸纤维素膜（NC膜）、抗原、抗体等，基本被国外厂商所垄断，鲜有国内厂商的产品被大规模的使用。导致了在疫情爆发初期，一卷NC膜的价格被炒高了3-5倍还“一票难求”，抗原、抗体价格一路飙升居高不下，且处于断供状态，货期无法确定。同样的，新冠病毒核酸检测试剂中最基础的蛋白酶K，其基本供应商都来自国外，差点也被卡了脖子。IVD原料生产产值虽然只占IVD行业产值的10%，但毛利率高达90%以上，属于产业链中的核心利润环节，话语权极强，中游体环节对其完全没有议价能力。因此，一旦进口品牌出现断供或提价，对国内企业影响较大。三、IVD上游企业未来发展近几年，国际环境发生变化，新冠疫情的爆发进一步加剧全球供应链的紧张。IVD核心原料短缺、断供和涨价等现象都暴露出国内长期依赖进口原料的短板。国内厂商逐步意识到掌握核心产业链的重要性，开始逐步储备国产供应商资源，建立更加安全的供应链。以迈瑞为代表的企业开始走向上游，直接解决源头上的供应问题。一位业内人士表示：“上游原料的稳定和成本控制，是目前IVD企业最为关注的问题。国内很多大型IVD企业都在收购原料公司，或者创立自己的原料公司，就是为了应对上游原料的供应链问题。”《中国医疗器械行业发展报告（2021）》作者杨广宇代表业界呼吁有关部门加大有关体外诊断关键原材料的基础研究与工程化研究的政策性支持力度，解决关键核心领域的市场失灵问题。同时，推动关键原材料国家标准的建立，制定综合性政策，鼓励医院及检验机构优先应用含国产核心原料的IVD产品。“也建议下游企业开展广泛横向合作、资源共享、优势互补、避免重复投资。”四、IVD试剂研发注册流程如果您有体外诊断试剂（IVD）注册、生产和经营需求，点击下方联系我们。相关文件下载、服务及学习课程：合规文库：2020年某医疗器械生产企业（医用口罩）体考满分的体系文件+质量记录全套合规培训：《医疗器械经营监督管理办法》看点及新旧法规对比解析（上）合规服务：体外诊断试剂注册证核发联系专家，获取专家指导意见：e邀专家

发布日期：2022-05-14

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