药品内标签标注有效期30个月，被判定为劣药？

3月初，接到一个药店朋友的咨询，事情经过大概如下：县市场监督管理局药械股疫情期间到门店检查，发现药品柜台摆放的两个药品存在可疑，一个是氨咖黄敏胶囊（铝膜板），无包装盒，有拆零销售记录，铝膜板印制有通用名称、规格、批准文号、适应症、用法用量、有效期30个月、批号、生产企业等。另一个是药品根据包装有效期显示到3月底过期。结果是对药品予以暂扣，理由是：铝膜板上仅标注了有效期30个月，未标注具体的有效日期，也未标注生产日期，因此无法判定该药品未过期。老板提供了同批次药品的购进票据和检验报告书，半个月后，收到监管部门的行政处罚告知书，按经营劣药论处。

那么这样的内标签（铝塑板）上的标注是否合规？有效期到3月底到期的药品是否可以继续销售呢？又应该如何判罚呢？

药品内标签（铝塑板）上的标注是否合规？

根据国家药监局2006年发布的《药品说明书和标签管理规定》（简称24号令），一般情况下药品有效期格式应符合第二十三条中所描述的四种情形要求，明示具体的日期。但同时24号令第十七条针对内标签因包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。板状药品上标示的内容应参照第十七条的内容进行标识，该条款仅表示内标签（铝塑板）的内容符合要求，针对有效期的格式是否合规未明确提及。

另按照国家药品监督管理局关于《药品说明书和标签管理规定》有关问题解释的通知（国食药监注[2007]49号）第五条规定：暂时由于包装尺寸或者技术设备等原因有效期确难以标注为“有效期至某年某月”的，可以标注有效期实际期限，如“有效期24个月”。我公司氨咖黄敏胶囊按上述规定，其“有效期”采用一体化印刷，为“有效期：24个月”。

依据上述法规可以明确厂家内标签（铝膜板）上标注的信息符合国家相关法规的要求。

虽然生产企业在内标签（铝塑板）板上的标注上合规，但给经营和消费者带来不便，消费者无法购买一整盒药品时，也就无法通过药品内标签（铝塑板）上的信息判定药品是否过期。另外在内标签（铝塑板）上印制有效期，消费者在服药时也会因为破坏铝塑板而无法判定是否失效，从而延误病情。生产企业可以通过钢印将具体的有效日期印制在铝塑板的两侧端头，便于经营者和消费者准确识别效期。

新版《药品管理法》对劣药的定义有七条：

（一）药品成份的含量不符合国家药品标准；

（二）被污染的药品；

（三）未标明或者更改有效期的药品；

（四）未注明或者更改产品批号的药品；

（五）超过有效期的药品；

（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品；

（七）其他不符合药品标准的药品。

零售企业拆零和效期管理如何做？

一、拆零药品

拆零药品购进时要向供应商核实一盒是多少板，以盒为单位购进，并索要说明书。拆零销售的药品如果内标签（铝塑板）上未能标注精确的有效期，一定要保留包装盒，以备查验。

另外，要严格按照要求做好拆零销售记录，应当包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等，并将拆零药品列为重点检查养护品种。

经营拆零药品未保留包装违反了GSP管理规范中，“拆零销售药品应当提供药品说明书原件或复印件”，可责令限期改正，给予警告。

二、效期药品管理

企业应当加强对效期药品的管理。比如说，ERP也会对近效期药品进行提示和过期药品禁止销售，为什么还会出现过期药品摆放在柜台上呢？主要原因是企业对近效期药品不够重视，认为只要没有销售，就不违法。

近期因陈列或销售过期药品的案例时有发生，不少经营者也收到了巨额的罚单。新版《药品管理法》对假劣的处罚之严，在此也给药品经营者提个醒：一定要加强对近效期药品的管理。具体可以参照食品相关法规，设置临近效期专区，将6个月内的药品移至专区，并提前1个月清理。另外加强近效期药品的催销和每月的盘点工作，确保帐货信息相符。

如何降低文章提到的违规风险？建议企业定期举行GSP合规审计，对药品零售企业（即零售药店）的经营情况进行全面检查，点击下方联系我们。

相关文件下载、服务及学习课程：

合规文库：药品说明书和标签管理规定（局令第24号）

合规培训：新《药品管理法》下药品零售企业GSP合规管理

合规服务：GSP合规审计（符合性检查）

联系专家，获取专家指导意见：e邀专家